データの集計法大腸内視鏡の専門家向けの内容です

公表データの対象は内視鏡後2年以内の内視鏡後・大腸癌(以下 PCCRC)です



厚生省の臨床研究Japan Polyp Study(以下 JPS)は、ポリープの無い人も含め全ての患者さんに「1年後に再検査をして癌の有無を見る(Confirmng Colonoscopy)」という研究でした。しかし、これは臨床的には過剰検診であり開業医には不可能です。A〜Eランクの方で、「0年〜2年以内」の大腸癌=「平均して1年後」と見なします。集計対象は経年的にスライドして行きますから、最終的には「全検査の2年以内PCCRC」が集計されます。当院の予約が混んでいれば他院で検査を受ける方も多いでしょうが、その場合でも補償をするという約束なので確実に2年以内のPCCRCが全て集計されます。しかし「全検査に,正確に2年後に再検査を施行した」という意味ではありません。ハイ・リスクの方には半年後の再検査(いわゆるAdditional Colonoscopy)を試行することもあり、逆にロー・リスクの方には数年後のColonoscopyと毎年の便潜血を勧めています(当院の患者さんの多くがこれを遵守しています。大腸癌の発見率は内視鏡と便潜血で差が無いことが証明されていますから《NEJM. 2012》、JPSのように「ロー・リスクの方全員に1年後の内視鏡」を施行する必要は無いと考えます)。科学的な厳密性には欠けますが、「プラグマティックな実地臨床 でのQuality Indicator」を作るのが目的です。



 比較 Japan Polyp Study 当院 の補償システム
 対象人数  2787人  年間約2800人で今後、累積していく予定
 1年後PCCRC  4人(700分の1)  0人
 試行施設  複数の日本のトップレベルの病院  当院単独
 統計対象の癌 いずれも浸潤癌(粘膜下層以深)のみ統計。粘膜内癌は統計に入れず
悪性リンパ腫、カルチノイドなどのポリープと関係のない癌は統計に入れず
 除外規定 aFAP、SPSなどのポリポーシスHNPCC、炎症性腸疾患、、洗浄不良は除外 過去に大腸癌を手術された方も除外 原則は同じだが 「重度の場合は除外」、「中・軽度の場合は、除外せず。Interval Cancer,Critical Index Lesion既往の方は除外他の大腸癌既往は除外せず。除外規定は必ず検査の直後に決定し、癌診断後には適応しない。

上記の理由から、この比較には科学的な厳密性はありませんまた当院の補償システムはJPSの結果に触発され原因を分析し精度を改良したもので、いわば「後だしジャンケン」ですから成績が良いのは当然の結果です。 私が精度維持のための比較・目標値として(モチベーションと言ってもいいでしょう)JPSの結果を使わせていただいている
だけで、それ以上の他意はありません。精度維持には「比較目標(モチベーション)」が必要であり、Colonoscopyというのは本来、そういう物であると考えています。JPSの参加施設は日本の専門医の模範となるべき施設であり、開業医が、このような形でJPSのデータを利用することはJPSの本来の主旨に反しないと考えています。

検診間隔の設定を目的にしたJPSは、あえてロー・リスク(ポリープ=ゼロ)の方も多く入れて「国民の平均的リスクの集団」を解析対象にしています。一方、当院の患者さんの特徴は「ハイ・リスクの方のリピーターが多い」と言えます。これは当院が「保険外診療」であるために「費用が掛かってもいいから高精度な検査を希望する」という方が多いからで、他の自由診療クリニックの先生も同じ状況と思います。


 「1年後のPCCRCの件数」以外に「3年以内のPCCRCの件数」「PCCRCの件数と新規大腸癌の件数の比率(PCCRC-Rate)」などが内視鏡の質の指標(Quality Indicator)として、使われます。どの指標を使ってもよいのですが以下の理由から公表を控えています

「3年〜5年以内の補償」もありますが、これも公表すべきかは、現在慎重に検討しています。これは以下の理由からです

PCCRC-Rateについて
PCCRC-Rateは過去に2度以上検査を受けた方を調査するRetrospective法で算出されます。私はPCCRCの調査にRetrospective法は無意味である(JPSやNPSのようなProspective研究が必須)と考えます。当院の予約が混んでいるために他で再検査を受けた方も、多いですから、(補償精度を開始した2018年以前には)私が把握していないPCCRCも有るはずです。
Retrospective調査は「PCCRCが表面化しにくく、かなり過小評価される」と考えます。PCCRCは過長・癒着で挿入の難しい症例に出易いからです(つまり患者さんが医師を変える事が多い)。実際、当院で見つかる他医療機関のPCCRCは、ほぼ全て挿入困難例です。



またPCCRC-Rateは、公正性に欠けるとも考えます。癌の紹介患者の多い大学病院や新患の多い新規開業医、腕の悪い医師(リピーターが少ない)は、分母(新規大腸癌)が相対的に多く、当院のようなリピーターの割合が多い施設は分母が小さくなるからです。この点では腺腫発見率が最も公正なQuality Indicatorと考えます。

PCCRC-Rateには多くの除外規定がありますが、「除外規定を適応したRetrospective調査」には科学的価値は無いと考えます。多くの論文で使われる除外規定を適応すると当院のPCCRC-Rateは10年以上「ゼロ」ですが意味の無い数字と思っています。除外規定については「大腸癌が見つかってから後で決める」べきではなく「内視鏡検査直後に決めて患者さんに告知すべき」であり、その条件でProspective調査をしないと科学的とは言えません。当院の補償システムはこの方針になります。例えば「S字は憩室が多すぎるのでS字は精度保証対象外です」と説明します。



以上の理由からRetrospective法は「全検査・調査」のように見えるが実は不正確というのが私の見解ですが、Prospective法にも重大な問題があります。「過長・癒着で挿入の難しい症例は再検査を受けにくい」というバイアスは当然あります。更にJPSもNPSもProspective法ですが「全検査・調査」では無く、抜き打ち(ブラインド)試験でもない「部分調査」です。ですから医師は「この症例は調査対象だから、しっかり観察するぞ」と気合を入れます。Colonoscopyの精度は医師の気合で大きく変わりますから実態よりも遥かに良い成績が出ます。



私は「
Prospectiveな全検査・調査でなければ科学的な価値は低い」と考えますが、それを、どうやって調査するか?これは現実的には大変な作業です。それには「PCCRCへの補償」しか無いというのが私の結論です。



JPSやNPSは一回限りの調査ですが、当院の補償システムは、 今後も全検査に対して永続していきますしPCCRCが発生した後もデータの公表を続けていきます。